透明質(zhì)酸鈉的質(zhì)量控制解讀

中國(guó)藥典對(duì)透明質(zhì)酸鈉的原料質(zhì)量有嚴(yán)格要求，包括蛋白質(zhì)不超過(guò)0.1%、核酸不超過(guò)0.3%、內(nèi)toxin不超過(guò)0.5EU/mg等參數(shù)。此外，微生物、重金屬、乙醇含量等也是關(guān)注重點(diǎn)。水光類(lèi)產(chǎn)品常使用發(fā)酵工藝生產(chǎn)的透明質(zhì)酸鈉，其中較大的技術(shù)難點(diǎn)在于控制內(nèi)toxin殘留。

嚴(yán)格控制透明質(zhì)酸鈉中的內(nèi)toxin殘留是非常重要的。內(nèi)toxin通常是存在于革蘭陰性菌外膜中的脂多糖，對(duì)宿主具有毒性。在細(xì)菌生長(zhǎng)、繁殖、自溶或裂解的過(guò)程中，內(nèi)toxin會(huì)從細(xì)菌外膜釋放到周?chē)h(huán)境中。當(dāng)內(nèi)toxin接觸到皮膚中的巨噬細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞、血小板等細(xì)胞時(shí)，會(huì)引發(fā)炎性反應(yīng)和過(guò)敏反應(yīng)，產(chǎn)生白細(xì)胞介素1、6、8、腫瘤壞死因子α、組胺、5-羥色胺、前列腺素、激肽等生物活性物質(zhì)。這可能導(dǎo)致皮膚redness-and-swelling、疼痛、嚴(yán)重瘙癢、蕁麻疹等炎癥反應(yīng)。

此外，內(nèi)toxin還可能影響皮膚成纖維細(xì)胞的基因表達(dá)，促使正常成纖維細(xì)胞轉(zhuǎn)化為增生性瘢痕成纖維細(xì)胞。因此，在選擇透明質(zhì)酸鈉原料時(shí)，控制內(nèi)toxin殘留的原則是盡量低。

目前來(lái)說(shuō)，中國(guó)藥典對(duì)透明質(zhì)酸鈉內(nèi)toxin的要求是低于0.5EU/mg，而日本丘比對(duì)內(nèi)toxin殘留的控制可以穩(wěn)定在0.001 EU/mg以下，比藥典標(biāo)準(zhǔn)低了整整500倍，也要比國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品低了1~2個(gè)數(shù)量級(jí)，占據(jù)了absolute的優(yōu)勢(shì)。

艾偉拓長(zhǎng)期穩(wěn)定提供注射級(jí)透明質(zhì)酸（CDE已登記），歡迎來(lái)詢！