蔗糖（供注射用）低溫保護(hù)劑藥用輔料

蔗糖（供注射用）低溫保護(hù)劑藥用輔料可關(guān)聯(lián)審評-艾偉拓
商品名：蔗糖（供注射用）
英文名稱：sucrose (for injection)
化學(xué)名稱：D-(+)-Saccharose，Α-D-葡萄吡喃苷基-Β-D-呋喃果糖苷
CAS號：57-50-1       
EINECS：200-334-9
分子式：C₁₂H₂₂O₁₁
分子量：342.3
備案登記號：F20200000093
DMF備案號：035209
生產(chǎn)商：艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司/ AVT (Shanghai) Pharmaceutical Tech Co,. Ltd.
級別：藥用注射級輔料
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：CP/USP/EP/JP
性狀：本品為無色或白色結(jié)晶，或白色結(jié)晶性的松散粉末，無臭有甜味。
用途：凍干保護(hù)劑、低溫保護(hù)劑
保存：常溫條件下運(yùn)輸，需密封、陰涼干燥處保存
注意事項(xiàng)：避免與強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化性物質(zhì)接觸
蔗糖因其玻璃化溫度高、粘度合適、吸濕性低、不含還原基等特性在注射劑中作為保護(hù)劑/凍干保護(hù)劑得到了較為普遍的應(yīng)用，如蛋白類抗體藥物、激素類藥物、脂質(zhì)體類產(chǎn)品，病毒疫苗產(chǎn)品等，還可同時起到調(diào)節(jié)滲透壓的作用。高純低內(nèi)毒素的蔗糖也可用作細(xì)胞培養(yǎng)基的添加劑。
蔗糖在注射劑中主要用于生物制品凍干粉針劑以及脂質(zhì)體注射劑，作為凍干保護(hù)劑。應(yīng)用案例包括：注射用重組人凝血因子VIII凍干粉劑百因止，阿糖胞苷+柔紅霉素復(fù)方脂質(zhì)體Vyxeos。
艾偉拓提供的蔗糖產(chǎn)品為高純度低內(nèi)毒素注射級藥用蔗糖，在藥學(xué)領(lǐng)域中常作為凍干保護(hù)劑應(yīng)用于納米制劑以及蛋白生物制品等。其既在凍干過程中起低溫保護(hù)劑作用，又在干燥脫水中起脫水保護(hù)劑的作用，同時還可調(diào)節(jié)滲透壓，是*的應(yīng)用多、效果好的凍干保護(hù)劑之一。
蔗糖在注射劑中主要用于生物制品凍干粉針劑以及脂質(zhì)體注射劑，作為凍干保護(hù)劑。
艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司2007年至今，堅(jiān)持以藥用輔料為主要業(yè)務(wù)方向；專注與脂質(zhì)體，脂肪乳為代表的注射劑領(lǐng)域；"高校+研究所+藥企"拓展模式，已覆蓋中國所有相關(guān)企業(yè)。